醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

第一章 總  則

　　第一條 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程 中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可 追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)范。

　　第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)遵循本規(guī)范。 本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過(guò)程，包括臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、 核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報(bào)告等。

　　第三條 本規(guī)范所稱(chēng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨 床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性 進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的過(guò)程。

　　第四條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循依法原則、倫理原則和科學(xué)原則。

　　第五條 省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督 管理。

　　衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)在職責(zé)范圍內(nèi)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理。

　　食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì) 量管理信息通報(bào)機(jī)制，加強(qiáng)第三類(lèi)醫(yī)療器械、列入國(guó)家大型醫(yī)用設(shè)備配置管理 品目的醫(yī)療器械開(kāi)展臨床試驗(yàn)審批情況以及相應(yīng)的臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理數(shù)據(jù)的 信息通報(bào)。

第二章 臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備

　　第六條 進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)和明確的試驗(yàn)?zāi)康模?并權(quán)衡對(duì)受試者和公眾健康預(yù)期的受益以及風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期的受益應(yīng)當(dāng)超過(guò)可能出 現(xiàn)的損害。

　　第七條 臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)完成試驗(yàn)用醫(yī)療器械的臨床前研究，包

括產(chǎn)品設(shè)計(jì)（結(jié)構(gòu)組成、工作原理和作用機(jī)理、預(yù)期用途以及適用范圍、適用 的技術(shù)要求）和質(zhì)量檢驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)以及風(fēng)險(xiǎn)分析等，且結(jié)果應(yīng)當(dāng)能夠支持該 項(xiàng)臨床試驗(yàn)。質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果包括自檢報(bào)告和具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi) 的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告。

　　第八條 臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備充足的試驗(yàn)用醫(yī)療器械。試驗(yàn)用醫(yī)

療器械的研制應(yīng)當(dāng)符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求。

　　第九條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩個(gè)或者兩個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)

構(gòu)中進(jìn)行。

　　所選擇的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，且設(shè)施和

條件應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。研究者應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床 試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)另行制定。

　　第十條 臨床試驗(yàn)前，申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)就試驗(yàn)設(shè)計(jì)、

試驗(yàn)質(zhì)量控制、試驗(yàn)中的職責(zé)分工、申辦者承擔(dān)的臨床試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用以及試驗(yàn) 中可能發(fā)生的傷害處理原則等達(dá)成書(shū)面協(xié)議。

　　第十一條 臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的同意。

列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)。

　　第十二條 臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥

品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

　　接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所 在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)以及衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)。

第三章 受試者權(quán)益保障

　　第十三條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》確 定的倫理準(zhǔn)則。

　　第十四條 倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的主要措施。

　　參與臨床試驗(yàn)的各方應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)中各自的職責(zé)承擔(dān)相應(yīng)的倫理責(zé)任。

　　第十五條 申辦者應(yīng)當(dāng)避免對(duì)受試者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者等臨床試驗(yàn) 參與者或者相關(guān)方產(chǎn)生不當(dāng)影響或者誤導(dǎo)。

　　臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)避免對(duì)受試者、申辦者等臨床試驗(yàn)參與者或者 相關(guān)方產(chǎn)生不當(dāng)影響或者誤導(dǎo)。

　　第十六條 申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者不得夸大參與臨床試驗(yàn)的補(bǔ)償 措施，誤導(dǎo)受試者參與臨床試驗(yàn)。

　　第十七條 臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)通過(guò)研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器 械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)向倫理委員會(huì)提交下列文件：

　?。ㄒ唬┡R床試驗(yàn)方案；

　?。ǘ┭芯空呤謨?cè)；

　　（三）知情同意書(shū)文本和其他任何提供給受試者的書(shū)面材料；

　?。ㄋ模┱心际茉囌吆拖蚱湫麄鞯某绦蛐晕募?/span>

　?。ㄎ澹┎±龍?bào)告表文本；

　?。┳詸z報(bào)告和產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；

　?。ㄆ撸┭芯空吆?jiǎn)歷、專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、能力、接受培訓(xùn)和其他能夠證明其資格的 文件；

　?。ò耍┡R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施和條件能夠滿(mǎn)足試驗(yàn)的綜述；

　?。ň牛┰囼?yàn)用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要

求的聲明；

　　（十）與倫理審查相關(guān)的其他文件。

　　倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)秉承倫理和科學(xué)的原則，審查和監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施。

　　第十八條 在臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生下列情況之一的，研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)向臨

床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)報(bào)告，并經(jīng)其及時(shí)通報(bào)申辦者、報(bào) 告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)：

　　（一）嚴(yán)重不良事件；

　?。ǘ┻M(jìn)度報(bào)告，包括安全性總結(jié)和偏離報(bào)告；

　?。ㄈ?duì)倫理委員會(huì)已批準(zhǔn)文件的任何修訂，不影響受試者權(quán)益、安全和 健康，或者與臨床試驗(yàn)?zāi)康幕蚪K點(diǎn)不相關(guān)的非實(shí)質(zhì)性改變無(wú)需事前報(bào)告，但事 后應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知；

　?。ㄋ模和！⒔K止或者暫停后請(qǐng)求恢復(fù)臨床試驗(yàn)；

　　（五）影響受試者權(quán)益、安全和健康或者臨床試驗(yàn)科學(xué)性的臨床試驗(yàn)方案 偏離，包括請(qǐng)求偏離和報(bào)告偏離。

　　為保護(hù)受試者權(quán)益、安全和健康，在緊急情況下發(fā)生的偏離無(wú)法及時(shí)報(bào)告 的，應(yīng)當(dāng)在事后以書(shū)面形式盡快按照相關(guān)規(guī)定報(bào)告。

　　第十九條 臨床試驗(yàn)過(guò)程中，如修訂臨床試驗(yàn)方案以及知情同意書(shū)等文件、

請(qǐng)求偏離、恢復(fù)已暫停臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在獲得倫理委員會(huì)的書(shū)面批準(zhǔn)后方可繼 續(xù)實(shí)施。

　　第二十條 應(yīng)當(dāng)盡量避免選取未成年人、孕婦、老年人、智力障礙人員、

處于生命危急情況的患者等作為受試者；確需選取時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守倫理委員會(huì)提 出的有關(guān)附加要求，在臨床試驗(yàn)中針對(duì)其健康狀況進(jìn)行專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)，并應(yīng)當(dāng)有益 于其健康。

　　第二十一條 在受試者參與臨床試驗(yàn)前，研究者應(yīng)當(dāng)充分向受試者或者無(wú)

民事行為能力人、限制民事行為能力人的監(jiān)護(hù)人說(shuō)明臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況， 包括已知的、可以預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和可能發(fā)生的不良事件等。經(jīng)充分和詳細(xì)解釋 后由受試者或者其監(jiān)護(hù)人在知情同意書(shū)上簽署姓名和日期，研究者也需在知 情同意書(shū)上簽署姓名和日期。

　　第二十二條 知情同意書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容以及對(duì)事項(xiàng)的說(shuō)明：

　?。ㄒ唬┭芯空叩男彰约跋嚓P(guān)信息；

　　（二）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)；

　?。ㄈ┰囼?yàn)名稱(chēng)、目的、方法、內(nèi)容；

　　（四）試驗(yàn)過(guò)程、期限；

　?。ㄎ澹┰囼?yàn)的資金來(lái)源、可能的利益沖突；

　?。╊A(yù)期受試者可能的受益和已知的、可以預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)以及可能發(fā)生的 不良事件；

　?。ㄆ撸┦茉囌呖梢垣@得的替代診療方法以及其潛在受益和風(fēng)險(xiǎn)的信息；

　?。ò耍┬枰獣r(shí)，說(shuō)明受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別；

　?。ň牛┦茉囌邊⒓釉囼?yàn)應(yīng)當(dāng)是自愿的，且在試驗(yàn)的任何階段有權(quán)退出而不 會(huì)受到歧視或者報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響；

　?。ㄊ└嬷茉囌邊⒓釉囼?yàn)的個(gè)人資料屬于保密，但倫理委員會(huì)、食品藥 品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)或者申辦者在工作需要時(shí)按照規(guī)定程序可

以查閱受試者參加試驗(yàn)的個(gè)人資料；

　　（十一）如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的傷害，受試者可以獲得治療和經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償；

　?。ㄊ┦茉囌咴谠囼?yàn)期間可以隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料；

　?。ㄊ┦茉囌咴谠囼?yàn)期間可能獲得的免費(fèi)診療項(xiàng)目和其他相關(guān)補(bǔ)助。

　　知情同意書(shū)應(yīng)當(dāng)采用受試者或者監(jiān)護(hù)人能夠理解的語(yǔ)言和文字。知情同意 書(shū)不應(yīng)當(dāng)含有會(huì)引起受試者放棄合法權(quán)益以及免除臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者、申 辦者或者其代理人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)任的內(nèi)容。

　　第二十三條 獲得知情同意還應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

　?。ㄒ唬?duì)無(wú)行為能力的受試者，如果倫理委員會(huì)原則上同意、研究者認(rèn)為 受試者參加臨床試驗(yàn)符合其自身利益時(shí)，也可以進(jìn)入臨床試驗(yàn)，但試驗(yàn)前應(yīng)當(dāng) 由其監(jiān)護(hù)人簽名并注明日期。；

　?。ǘ┦茉囌呋蛘咂浔O(jiān)護(hù)人均無(wú)閱讀能力時(shí)，在知情過(guò)程中應(yīng)當(dāng)有一名見(jiàn) 證人在場(chǎng)，經(jīng)過(guò)詳細(xì)解釋知情同意書(shū)后，見(jiàn)證人閱讀知情同意書(shū)與口頭知情內(nèi) 容一致，由受試者或者其監(jiān)護(hù)人口頭同意后，見(jiàn)證人在知情同意書(shū)上簽名并注 明日期，見(jiàn)證人的簽名與研究者的簽名應(yīng)當(dāng)在同一天。；

　?。ㄈ┪闯赡耆俗鳛槭茉囌撸瑧?yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同 意書(shū)，未成年人能對(duì)是否參加試驗(yàn)作出意思表示的，還應(yīng)當(dāng)征得其本人同意。；

　?。ㄋ模┤绨l(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)用醫(yī)療器械的重要信息或者預(yù)期以外的臨床影響， 應(yīng)當(dāng)對(duì)知情同意書(shū)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，修改的知情同意書(shū)經(jīng)倫理委員會(huì)認(rèn)可 后，應(yīng)當(dāng)由受試者或者其監(jiān)護(hù)人重新簽名確認(rèn)。

　　第二十四條 知情同意書(shū)應(yīng)當(dāng)注明制定的日期或者修訂后版本的日期。如 知情同意書(shū)在試驗(yàn)過(guò)程中有修訂，修訂版的知情同意書(shū)執(zhí)行前需再次經(jīng)倫理委 員會(huì)同意。修訂版的知情同意書(shū)報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)后，所有未結(jié)束試驗(yàn)流程的受 試者如受影響，都應(yīng)當(dāng)簽署新修訂的知情同意書(shū)。

　　第二十五條 受試者有權(quán)在臨床試驗(yàn)的任何階段退出并不承擔(dān)任何經(jīng)濟(jì)責(zé) 任。

第四章 臨床試驗(yàn)方案

　　第二十六條 開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)用醫(yī)療器械的 類(lèi)別、風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期用途等組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗(yàn)方案。

　　第二十七條 未在境內(nèi)外批準(zhǔn)上市的新產(chǎn)品，安全性以及性能尚未經(jīng)醫(yī)學(xué)

證實(shí)的，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行小樣本可行性試驗(yàn)，待初步確認(rèn)其安 全性后，再根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)要求確定樣本量開(kāi)展后續(xù)臨床試驗(yàn)。

　　第二十八條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┮话阈畔ⅲ?/span>

　?。ǘ┡R床試驗(yàn)的背景資料；

　?。ㄈ┰囼?yàn)?zāi)康模?/span>

　?。ㄋ模┰囼?yàn)設(shè)計(jì)；

　?。ㄎ澹┌踩栽u(píng)價(jià)方法；

　　（六）有效性評(píng)價(jià)方法；

　　（七）統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮；

　　（八）對(duì)臨床試驗(yàn)方案修正的規(guī)定；

　?。ň牛?duì)不良事件和器械缺陷報(bào)告的規(guī)定；

　　（十）直接訪(fǎng)問(wèn)源數(shù)據(jù)、文件；

　?。ㄊ唬┡R床試驗(yàn)涉及的倫理問(wèn)題和說(shuō)明以及知情同意書(shū)文本；

　　（十二）數(shù)據(jù)處理與記錄保存；

　?。ㄊ┴?cái)務(wù)和保險(xiǎn)；

　?。ㄊ模┰囼?yàn)結(jié)果發(fā)表約定。

　　上述部分內(nèi)容可以包括在方案的其他相關(guān)文件如研究者手冊(cè)中。臨床試驗(yàn) 機(jī)構(gòu)的具體信息、試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表約定、財(cái)務(wù)和保險(xiǎn)可以在試驗(yàn)方案中表述，也 可以另行制定協(xié)議加以規(guī)定。

　　第二十九條 多中心臨床試驗(yàn)由多位研究者按照同一試驗(yàn)方案在不同的臨 床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行。其試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)和實(shí)施應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：

　　（一）試驗(yàn)方案由申辦者組織制定并經(jīng)各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及研究者共同討 論認(rèn)定，且明確牽頭單位臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的研究者為協(xié)調(diào)研究者；

　　（二）協(xié)調(diào)研究者負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)過(guò)程中各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)間的工作協(xié)調(diào)，在 臨床試驗(yàn)前期、中期和后期組織研究者會(huì)議，并與申辦者共同對(duì)整個(gè)試驗(yàn)的實(shí) 施負(fù)責(zé)；

　?。ㄈ└髋R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)同期開(kāi)展和結(jié)束臨床試驗(yàn)；

　?。ㄋ模└髋R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)樣本量以及分配、符合統(tǒng)計(jì)分析要求的理由；

　　（五）申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)培訓(xùn)的計(jì)劃與培訓(xùn)記錄要求；

　?。┙⒃囼?yàn)數(shù)據(jù)傳遞、管理、核查與查詢(xún)程序，尤其明確要求各臨床 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)數(shù)據(jù)有關(guān)資料應(yīng)當(dāng)由牽頭單位集中管理與分析；

　?。ㄆ撸┒嘀行呐R床試驗(yàn)結(jié)束后，各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者應(yīng)當(dāng)分別出具臨床 試驗(yàn)小結(jié)，連同病歷報(bào)告表按規(guī)定經(jīng)審核后交由協(xié)調(diào)研究者匯總完成總結(jié)報(bào)告。

第五章 倫理委員會(huì)職責(zé)

　　第三十條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)至少由 5 名委員組成， 包括醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員，其中應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員。非醫(yī)學(xué) 專(zhuān)業(yè)委員中至少有一名為法律工作者，一名為該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以外的人員。 倫理委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)具有評(píng)估和評(píng)價(jià)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的科學(xué)、醫(yī)學(xué)和倫理學(xué)等 方面的資格或者經(jīng)驗(yàn)。所有委員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理準(zhǔn)則和相關(guān)規(guī)定，并遵守倫理委員會(huì)的章程。

　　第三十一條 醫(yī)療器械倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》

倫理準(zhǔn)則和食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，建立相應(yīng)的工作程序并形成文件， 按照工作程序履行職責(zé)。

　　倫理委員會(huì)中獨(dú)立于研究者和申辦者的委員有權(quán)發(fā)表意見(jiàn)并參與有關(guān)試 驗(yàn)的表決。

　　第三十二條 倫理委員會(huì)召開(kāi)會(huì)議應(yīng)當(dāng)事先通知，參加評(píng)審和表決人數(shù)不

能少于 5 人，做出作出任何決定應(yīng)當(dāng)由倫理委員會(huì)組成成員半數(shù)以上通過(guò)。

　　研究者可以提供有關(guān)試驗(yàn)的任何方面的信息，但不應(yīng)當(dāng)參與評(píng)審、投票或 者發(fā)表意見(jiàn)。

　　倫理委員會(huì)在審查某些特殊試驗(yàn)時(shí)，可以邀請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)家參加。

　　第三十三條 倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗(yàn)方案

以及相關(guān)文件，并應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注下列內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┭芯空叩馁Y格、經(jīng)驗(yàn)以及是否有充分的時(shí)間參加該臨床試驗(yàn)。

　?。ǘ┡R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的人員配備以及設(shè)備條件等是否符合試驗(yàn)要求。

　?。ㄈ┦茉囌呖赡茉馐艿娘L(fēng)險(xiǎn)程度與試驗(yàn)預(yù)期的受益相比是否合適。

　?。ㄋ模┰囼?yàn)方案是否充分考慮了倫理原則，是否符合科學(xué)性，包括研究目 的是否適當(dāng)、受試者的權(quán)益是否得到保障、其他人員可能遭受風(fēng)險(xiǎn)的保護(hù)以及 受試者入選的方法是否科學(xué)。

　?。ㄎ澹┦茉囌呷脒x方法，向受試者或者其監(jiān)護(hù)人提供的有關(guān)本試驗(yàn)的信息 資料是否完整、受試者是否可以理解，獲取知情同意書(shū)的方法是否適當(dāng)；必要 時(shí)，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)組織受試人群代表對(duì)資料的可理解程度進(jìn)行測(cè)試，評(píng)估知 情同意是否適當(dāng)，評(píng)估結(jié)果應(yīng)當(dāng)書(shū)面記錄并保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后 10 年。

　?。┦茉囌呷舭l(fā)生與臨床試驗(yàn)相關(guān)的傷害或者死亡，給予的治療和保險(xiǎn) 措施是否充分。

　?。ㄆ撸?duì)試驗(yàn)方案提出的修改意見(jiàn)是否可以接受。

　?。ò耍┦欠衲軌蛟谂R床試驗(yàn)進(jìn)行中定期分析評(píng)估對(duì)受試者的可能危害。

　?。ň牛?duì)試驗(yàn)方案的偏離可能影響受試者權(quán)益、安全和健康，或者影響試 驗(yàn)的科學(xué)性、完整性，是否可以接受。

　　第三十四條 多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)由牽頭單位倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)

建立協(xié)作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時(shí)性。

　　各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)由牽頭單位倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查試驗(yàn)方 案的倫理合理性和科學(xué)性，參加試驗(yàn)的其他臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)在接受 牽頭單位倫理委員會(huì)審查意見(jiàn)的前提下，可以采用會(huì)議審查或者文件審查的 方式，審查該項(xiàng)試驗(yàn)在本臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的可行性，包括研究者的資格與經(jīng)驗(yàn)、 設(shè)備與條件等，一般情況下不再對(duì)試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)提出修改意見(jiàn)，但是有權(quán)不 批準(zhǔn)在其臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗(yàn)。

　　第三十五條 倫理委員會(huì)接到醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)后應(yīng)當(dāng)召開(kāi)會(huì)議， 審閱討論，簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)、蓋章，并附出席會(huì)議的人員名單、專(zhuān)業(yè)以及本人簽名。 倫理委員會(huì)的意見(jiàn)可以是：

　?。ㄒ唬┩?；

　?。ǘ┳鞅匾男薷暮笸?；

　?。ㄈ┎煌?；

　　（四）暫?；蛘呓K止已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。

　　第三十六條 倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)本臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤監(jiān)督，

發(fā)現(xiàn)受試者權(quán)益不能得到保障等情形，可以在任何時(shí)間書(shū)面要求暫?；蛘呓K止 該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

　　被暫停的臨床試驗(yàn)，未經(jīng)倫理委員會(huì)同意，不得恢復(fù)。

　　第三十七條 倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保留全部有關(guān)記錄至臨床試驗(yàn)完成后至少10 年。

第六章 申辦者職責(zé)

　　第三十八條 申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查臨床試驗(yàn)，并對(duì)臨床試 驗(yàn)的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)。申辦者通常為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。申辦者為境外機(jī) 構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在我國(guó)境內(nèi)指定代理人。

　　第三十九條 申辦者負(fù)責(zé)組織制定和修改研究者手冊(cè)、臨床試驗(yàn)方案、知 情同意書(shū)、病例報(bào)告表、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及其他相關(guān)文件 , 并負(fù)責(zé)組織開(kāi) 展臨床試驗(yàn)所必需的培訓(xùn)。

　　第四十條 申辦者應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的特性，在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療 器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中選擇試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其研究者。申辦者在與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽署 臨床試驗(yàn)協(xié)議前，應(yīng)當(dāng)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者提供最新的研究者手冊(cè)以及其 他相關(guān)文件，以供其決定是否可以承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

　　第四十一條 研究者手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括下列主要內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┥贽k者、研究者基本信息；

　　（二）試驗(yàn)用醫(yī)療器械的概要說(shuō)明；

　?。ㄈ┲С衷囼?yàn)用醫(yī)療器械預(yù)期用途和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)理由的概要和評(píng)價(jià)；

　　（四）試驗(yàn)用醫(yī)療器械的制造符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的聲明。

　　第四十二條 申辦者在組織臨床試驗(yàn)方案的制定中不得夸大宣傳試驗(yàn)用醫(yī) 療器械的機(jī)理和療效。

　　第四十三條 在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，申辦者得到影響臨床試驗(yàn)的重要信息時(shí)， 應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)研究者手冊(cè)以及相關(guān)文件進(jìn)行修改，并通過(guò)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器 械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)提交倫理委員會(huì)審查同意。

　　第四十四條 申辦者應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者就下列事項(xiàng)達(dá)成書(shū)面協(xié) 議：

　?。ㄒ唬┌凑障嚓P(guān)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)，并接受監(jiān)查、核 查和檢查；

　?。ǘ┳裱瓟?shù)據(jù)記錄和報(bào)告程序；

　?。ㄈ┍Ａ襞c試驗(yàn)有關(guān)的基本文件不低于少于法定時(shí)間，直至申辦者通知 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者不再需要該文件為止；

　?。ㄋ模┥贽k者得到倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，負(fù)責(zé)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者提供 試驗(yàn)用醫(yī)療器械，并確定其運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存時(shí)間、有效期等；

　?。ㄎ澹┰囼?yàn)用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)質(zhì)量合格，具有易于識(shí)別、正確編碼以及貼有“試 驗(yàn)用”的特殊標(biāo)識(shí)，并按照臨床試驗(yàn)方案要求進(jìn)行適當(dāng)包裝和保存；

　?。┥贽k者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，如試驗(yàn)用 醫(yī)療器械的運(yùn)輸、接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、處理、回收等，供臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究 者遵循。

　　第四十五條 申辦者對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械在臨床試驗(yàn)中的安全性負(fù)責(zé)。當(dāng)發(fā)

現(xiàn)可能影響受試者安全或者試驗(yàn)實(shí)施可能改變倫理委員會(huì)對(duì)繼續(xù)試驗(yàn)的批準(zhǔn) 情況時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)立即通知所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者，并做出作出相應(yīng) 處理。

　　第四十六條 申辦者決定暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在 55 日內(nèi)通知所

有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)，并書(shū)面說(shuō)明理由。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知相應(yīng)的研究者、倫理委員會(huì)。對(duì)暫停 的臨床試驗(yàn)，未經(jīng)倫理委員會(huì)同意，不得恢復(fù)。臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申辦者應(yīng)當(dāng) 書(shū)面告知其所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

　　第四十七條 申辦者應(yīng)當(dāng)保證實(shí)施臨床試驗(yàn)的所有研究者嚴(yán)格遵循臨床試

驗(yàn)方案，發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者不遵從有關(guān)法律法規(guī)、本規(guī)范和臨床試驗(yàn) 方案的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)指出并予以糾正；如情況嚴(yán)重或者持續(xù)不改，應(yīng)當(dāng)終止試驗(yàn)， 并向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食 品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)告。

　　第四十八條 申辦者應(yīng)當(dāng)為發(fā)生與臨床試驗(yàn)相關(guān)的傷害或者死亡的受試者

承擔(dān)治療的費(fèi)用以及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，但在診療活動(dòng)中由醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人 員過(guò)錯(cuò)造成的損害除外。

　　第四十九條 申辦者應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)承擔(dān)監(jiān)查責(zé)任，并選擇符合要求的監(jiān)

查員履行監(jiān)查職責(zé)。

　　監(jiān)查員人數(shù)以及監(jiān)查的次數(shù)取決于臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程度和參與試驗(yàn)的臨 床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)目。

　　第五十條 監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、統(tǒng)計(jì)學(xué)

等相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景，并經(jīng)過(guò)必要的培訓(xùn)，熟悉有關(guān)法規(guī)和本規(guī)范，熟悉有關(guān)試 驗(yàn)用醫(yī)療器械的非臨床和同類(lèi)產(chǎn)品臨床方面的信息、臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān) 的文件。

　　第五十一條 監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)遵循由申辦者制定的試驗(yàn)用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)

查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗(yàn)按照方案實(shí)施。具體職責(zé)包括：

　　（一）在試驗(yàn)前確認(rèn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員配備與培訓(xùn)符合要求，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全、工作情況良好，預(yù)期有足夠數(shù)量的受試者，參 與研究人員熟悉試驗(yàn)要求。

　?。ǘ┰谠囼?yàn)前、中、后期監(jiān)查臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者是否遵循有關(guān)法規(guī)、 本規(guī)范和臨床試驗(yàn)方案。

　?。ㄈ┐_認(rèn)每位受試者在參與臨床試驗(yàn)前簽署知情同意書(shū)，了解受試者的 入選情況以及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r；對(duì)研究者未能做到的隨訪(fǎng)、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未 做的檢查，以及是否對(duì)錯(cuò)誤、遺漏做出糾正等，應(yīng)當(dāng)清楚、如實(shí)記錄；對(duì)修訂 的知情同意書(shū)，確認(rèn)未結(jié)束臨床試驗(yàn)流程并受影響的受試者重新簽署。

　?。ㄋ模┐_認(rèn)所有病例報(bào)告表填寫(xiě)正確，并與原始資料一致；所有錯(cuò)誤或者 遺漏均已改正或者注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期；每一試驗(yàn)的病種、病例總 數(shù)和病例的性別、年齡、治療效果等均應(yīng)當(dāng)確認(rèn)并記錄。

　?。ㄎ澹┐_認(rèn)受試者退出臨床試驗(yàn)或者不依從知情同意書(shū)規(guī)定要求的情況記 錄在案，并與研究者討論此種情況。

　?。┐_認(rèn)所有不良事件、并發(fā)癥和其他器械缺陷均記錄在案，嚴(yán)重不良 事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷在規(guī)定時(shí)間內(nèi)做出作出報(bào)告并記錄 在案。

　　（七）監(jiān)查試驗(yàn)用醫(yī)療器械樣品的供給、使用、維護(hù)以及運(yùn)輸、接收、儲(chǔ)存、 分發(fā)、處理與回收。

　?。ò耍┍O(jiān)督臨床試驗(yàn)過(guò)程中相關(guān)設(shè)備的定期維護(hù)和校準(zhǔn)。

　?。ň牛┐_保研究者收到的所有臨床試驗(yàn)相關(guān)文件為最新版本。

　　（十）每次監(jiān)查后應(yīng)當(dāng)書(shū)面報(bào)告申辦者，報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查員姓名、監(jiān)查 日期、監(jiān)查時(shí)間、監(jiān)查地點(diǎn)、監(jiān)查內(nèi)容、研究者姓名、項(xiàng)目完成情況、存在的 問(wèn)題、結(jié)論以及對(duì)錯(cuò)誤、遺漏做出的糾正等。

　　第五十二條 申辦者為保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，可以組織獨(dú)立于臨床試驗(yàn)、

并具有相應(yīng)培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)的核查員對(duì)臨床試驗(yàn)開(kāi)展情況進(jìn)行核查，評(píng)估臨床試驗(yàn) 是否符合試驗(yàn)方案的要求。

　　核查可以作為申辦者臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理常規(guī)工作的一部分，也可以用于評(píng) 估監(jiān)查活動(dòng)的有效性，或者針對(duì)嚴(yán)重的或者反復(fù)的臨床試驗(yàn)方案偏離、涉嫌造 假等情況開(kāi)展核查。

　　第五十三條 核查員應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的重要性、受試者數(shù)量、臨床試驗(yàn)

的類(lèi)型以及復(fù)雜性、受試者風(fēng)險(xiǎn)水平等制定核查方案和核查程序。

　　第五十四條 對(duì)于嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷，申

辦者應(yīng)當(dāng)在獲知后 5 個(gè)工作日內(nèi)向所備案的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和同級(jí)衛(wèi)生 計(jì)生主管部門(mén)報(bào)告，同時(shí)應(yīng)當(dāng)向參與試驗(yàn)的其他臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者通報(bào)， 并經(jīng)其醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)及時(shí)通知該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)。

　　第五十五條 申辦者若采用電子臨床數(shù)據(jù)庫(kù)或者遠(yuǎn)程電子臨床數(shù)據(jù)系統(tǒng)，

應(yīng)當(dāng)確保臨床數(shù)據(jù)的受控、真實(shí)，并形成完整的驗(yàn)證文件。

　　第五十六條 對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)保證在臨床試驗(yàn)前已制定文件，明確協(xié)調(diào)研究者和其他研究者的職責(zé)分工。

　　第五十七條 對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)方案組織制

定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并組織對(duì)參與試驗(yàn)的所有研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用 醫(yī)療器械使用和維護(hù)的培訓(xùn)，確保在臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行、試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用 方面的一致性。

　　第五十八條 在多中心臨床試驗(yàn)中，申辦者應(yīng)當(dāng)保證病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)嚴(yán)

謹(jǐn)合理，能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。

第七章 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者職責(zé)

　　第五十九條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接受臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)用醫(yī)療器械 的特性，對(duì)相關(guān)資源進(jìn)行評(píng)估，以決定是否接受該臨床試驗(yàn)。

　　第六十條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申辦者的約定妥善保存臨床試驗(yàn)記錄

和基本文件。

　　第六十一條 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　?。ㄒ唬┰谠撆R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中具有副主任醫(yī)師、副教授、副研究員等副高級(jí) 以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)和資質(zhì)；

　?。ǘ┚哂性囼?yàn)用醫(yī)療器械所要求的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)有 關(guān)培訓(xùn)；

　?。ㄈ┦煜ど贽k者要求和其所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料、文獻(xiàn)；

　　（四）有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和設(shè)備，且有能力處 理試驗(yàn)用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件；

　　（五）熟悉國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)以及本規(guī)范。

　　第六十二條 臨床試驗(yàn)前，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)應(yīng)

當(dāng)配合申辦者向倫理委員會(huì)提出申請(qǐng)，并按照規(guī)定遞交相關(guān)文件。

　　第六十三條 研究者應(yīng)當(dāng)確保參與試驗(yàn)的有關(guān)工作人員熟悉試驗(yàn)用醫(yī)療器

械的原理、適用范圍、產(chǎn)品性能、操作方法、安裝要求以及技術(shù)指標(biāo)，了解該 試驗(yàn)用醫(yī)療器械的臨床前研究資料和安全性資料，掌握臨床試驗(yàn)可能產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn) 的防范以及緊急處理方法。

　　第六十四條 研究者應(yīng)當(dāng)保證所有臨床試驗(yàn)參與人員充分了解臨床試驗(yàn)方

案、相關(guān)規(guī)定、試驗(yàn)用醫(yī)療器械特性以及與臨床試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)，并確保有足 夠數(shù)量并符合臨床試驗(yàn)方案入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)、確保有足夠的時(shí) 間在協(xié)議約定的試驗(yàn)期內(nèi)，按照相關(guān)規(guī)定安全地實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)。

　　第六十五條 研究者應(yīng)當(dāng)保證將試驗(yàn)用醫(yī)療器械只用于該臨床試驗(yàn)的受試

者，并不得收取任何費(fèi)用。

　　第六十六條  研究者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案，未經(jīng)申辦者和倫理委員

會(huì)的同意，或者未按照規(guī)定經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，不得偏離方案 或者實(shí)質(zhì)性改變方案。但在受試者面臨直接危險(xiǎn)等需要立即消除的緊急情況 下，也可以事后以書(shū)面形式報(bào)告。

　　第六十七條 研究者負(fù)責(zé)招募受試者、與受試者或者其監(jiān)護(hù)人談話(huà)。研究

者有責(zé)任向受試者說(shuō)明試驗(yàn)用醫(yī)療器械以及臨床試驗(yàn)有關(guān)的詳細(xì)情況，告知受試者可能的受益和已知的、可以預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，并取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人簽字 和注明日期的知情同意書(shū)。

　　第六十八條 研究者或者參與試驗(yàn)的其他人員，不應(yīng)當(dāng)強(qiáng)迫或者以其他不

正當(dāng)方式誘使受試者參加試驗(yàn)。

　　第六十九條 研究者在臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械預(yù)期以外的不良事

件時(shí)，應(yīng)當(dāng)和申辦者共同對(duì)知情同意書(shū)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，按照相關(guān)工作程序 報(bào)倫理委員會(huì)審查同意后，由受影響的受試者或者其監(jiān)護(hù)人對(duì)修改后的知情同 意書(shū)進(jìn)行重新簽名確認(rèn)。

　　第七十條 研究者負(fù)責(zé)做出作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，在發(fā)生與臨

床試驗(yàn)相關(guān)的不良事件時(shí)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)保證為受試者提供足 夠、及時(shí)的治療和處理。當(dāng)受試者出現(xiàn)并發(fā)疾病需要治療和處理時(shí)，研究者 應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知受試者。

　　第七十一條 在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)立即對(duì)受試

者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，同時(shí)書(shū)面報(bào)告所屬的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 管理部門(mén)，并經(jīng)其書(shū)面通知申辦者。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在 24 小 時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)告相應(yīng)的倫理委員會(huì)以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)。對(duì)于死亡事件，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和 研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)和申辦者提供所需要的全部資料。

　　第七十二條 研究者應(yīng)當(dāng)記錄臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的所有不良事件和發(fā)現(xiàn)

的器械缺陷，并與申辦者共同分析事件原因，形成書(shū)面分析報(bào)告，提出繼續(xù)、 暫?；蛘呓K止試驗(yàn)的意見(jiàn)，經(jīng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)報(bào)倫理 委員會(huì)審查。

　　第七十三條 研究者應(yīng)當(dāng)保證將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、清晰、及時(shí)地

載入病例報(bào)告表。病例報(bào)告表由研究者簽署姓名，任何數(shù)據(jù)的更改均應(yīng)當(dāng)由研 究者簽名并標(biāo)注日期，同時(shí)保留原始記錄，原始記錄應(yīng)當(dāng)清晰可辨識(shí)。

　　第七十四條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)確保臨床試驗(yàn)所形成數(shù)據(jù)、文件

和記錄的真實(shí)、準(zhǔn)確、清晰、安全。

　　第七十五條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)接受申辦者的監(jiān)查、核查以及倫

理委員會(huì)的監(jiān)督，并提供所需的與試驗(yàn)有關(guān)的全部記錄。食品藥品監(jiān)督管理部 門(mén)、衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)派檢查員開(kāi)展檢查的， 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)予 以配合。

　　第七十六條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)可能的受益，或者已經(jīng)

得出足以判斷試驗(yàn)用醫(yī)療器械安全性和有效性的結(jié)果等，需要暫?；蛘呓K止臨 床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)通知受試者，并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪(fǎng)，同時(shí)按照規(guī) 定報(bào)告，提供詳細(xì)書(shū)面解釋。必要時(shí)，報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥 品監(jiān)督管理部門(mén)。

　　研究者接到申辦者或者倫理委員會(huì)需要暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)的通知時(shí)， 應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知受試者，并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪(fǎng)。

　　第七十七條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者對(duì)申辦者違反有關(guān)規(guī)定或者要求改變 試驗(yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管 理部門(mén)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)告。

　　第七十八條 臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)確保完成各項(xiàng)記錄、報(bào)告。同時(shí)， 研究者還應(yīng)當(dāng)確保收到的試驗(yàn)用醫(yī)療器械與所使用的、廢棄的或者返還的數(shù)量 相符合，確保剩余的試驗(yàn)用醫(yī)療器械妥善處理并記錄存檔。

　　第七十九條 研究者可以根據(jù)臨床試驗(yàn)的需要，授權(quán)相應(yīng)人員進(jìn)行受試者 招募、與受試者持續(xù)溝通、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄、試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理等。研究 者應(yīng)當(dāng)對(duì)其授權(quán)的人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)并形成相應(yīng)的文件。

第八章 記錄與報(bào)告

　　第八十條 在臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)當(dāng)確保將任何觀(guān)察與發(fā)現(xiàn)均正確完整 地予以記錄，并認(rèn)真填寫(xiě)病例報(bào)告表。記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：

　?。ㄒ唬┧褂玫脑囼?yàn)用醫(yī)療器械的信息，包括名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、接收日期、 批號(hào)或者系列號(hào)等；

　　（二）每個(gè)受試者相關(guān)的病史以及病情進(jìn)展等醫(yī)療記錄、護(hù)理記錄等；

　?。ㄈ┟總€(gè)受試者使用試驗(yàn)用醫(yī)療器械的記錄，包括每次使用的日期、時(shí)間、 試驗(yàn)用醫(yī)療器械的狀態(tài)等；

　?。ㄋ模┯涗浾叩暮灻约叭掌?。

　　第八十一條 臨床試驗(yàn)記錄作為原始資料，不得隨意更改；確需作更改時(shí) 應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，簽名并注明日期。

　　對(duì)顯著偏離臨床試驗(yàn)方案或者在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)加以核 實(shí)，由研究者作必要的說(shuō)明。

　　第八十二條 申辦者應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整地記錄與臨床試驗(yàn)相關(guān)的信息，內(nèi)容 包括：

　?。ㄒ唬┰囼?yàn)用醫(yī)療器械運(yùn)送和處理記錄，包括名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)或 者序列號(hào)，接收人的姓名、地址，運(yùn)送日期，退回維修或者臨床試驗(yàn)后醫(yī)療器 械樣品回收與處置日期、原因和處理方法等；

　　（二）與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的協(xié)議；

　?。ㄈ┍O(jiān)查報(bào)告、核查報(bào)告；

　?。ㄋ模﹪?yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷的記錄與報(bào)告。

　　第八十三條 研究者應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)要求，驗(yàn)證或者確認(rèn)試 驗(yàn)用醫(yī)療器械的安全性和有效性，并完成臨床試驗(yàn)報(bào)告。多中心臨床試驗(yàn)的臨 床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含各分中心的臨床試驗(yàn)小結(jié)。

　　第八十四條 對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)至少包括 臨床試驗(yàn)概況、臨床一般資料、試驗(yàn)用醫(yī)療器械以及對(duì)照用醫(yī)療器械的信息描 述、安全性和有效性數(shù)據(jù)集、不良事件的發(fā)生率以及處理情況、方案偏離情況 說(shuō)明等，并附病例報(bào)告表。

  　第八十五條 臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)方案一致，主要包括：

　?。ㄒ唬┮话阈畔ⅲ?/span>

　?。ǘ┱?；

　　（三）簡(jiǎn)介；

　　（四）臨床試驗(yàn)?zāi)康模?/span>

　　（五）臨床試驗(yàn)方法；

　?。┡R床試驗(yàn)內(nèi)容；

　　（七）臨床一般資料；

　　（八）試驗(yàn)用醫(yī)療器械和對(duì)照用醫(yī)療器械或者對(duì)照診療方法；

　?。ň牛┧捎玫慕y(tǒng)計(jì)分析方法以及評(píng)價(jià)方法；

　?。ㄊ┡R床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；

　?。ㄊ唬┡R床試驗(yàn)的組織結(jié)構(gòu)；

　　（十二）倫理情況說(shuō)明；

　?。ㄊ┡R床試驗(yàn)結(jié)果；

　?。ㄊ模┡R床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件以及其處理情況；

　?。ㄊ澹┡R床試驗(yàn)結(jié)果分析、討論，尤其是適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和 注意事項(xiàng)；

　?。ㄊ┡R床試驗(yàn)結(jié)論；

　　（十七）存在問(wèn)題以及改進(jìn)建議；

　?。ㄊ耍┰囼?yàn)人員名單；

　?。ㄊ牛┢渌枰f(shuō)明的情況。

　　第八十六條 臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由研究者簽名、注明日期，經(jīng)臨床試驗(yàn)機(jī)

構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)審核出具意見(jiàn)、注明日期并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印 章后交申辦者。

　　多中心臨床試驗(yàn)中，各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)由該中心的研究者簽名并 注明日期，經(jīng)該中心的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)審核、注明日期并加蓋臨床 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章后交牽頭單位。

第九章 試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理

　　第八十七條 申辦者應(yīng)當(dāng)參照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)醫(yī)療器械說(shuō) 明書(shū)和標(biāo)簽管理的規(guī)定，對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并標(biāo)注“試驗(yàn)用”。

　　第八十八條 試驗(yàn)用醫(yī)療器械的記錄包括生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、序列號(hào)等 與生產(chǎn)有關(guān)的記錄，與產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性有關(guān)的檢驗(yàn)記錄，運(yùn)輸、維護(hù)、交付 各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用的記錄，以及試驗(yàn)后回收與處置日期等方面的信息。

　　第八十九條 試驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者負(fù)責(zé)，研究 者應(yīng)當(dāng)保證所有試驗(yàn)用醫(yī)療器械僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，在試驗(yàn)期間按照 要求儲(chǔ)存和保管試驗(yàn)用醫(yī)療器械，在臨床試驗(yàn)后按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定和與申辦者 的協(xié)議對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行處理。上述過(guò)程需由專(zhuān)人負(fù)責(zé)并記錄。研究者不得把試驗(yàn)用醫(yī)療器械轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者。 第十章 基本文件管理

　　第九十條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)建立基本文件保存制度。 臨床試驗(yàn)基本文件按臨床試驗(yàn)階段分為三部分：準(zhǔn)備階段文件、進(jìn)行階段文件 和終止或者完成后文件。

　　第九十一條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)結(jié)束后 10 年。 申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至無(wú)該醫(yī)療器械使用時(shí)。

　　第九十二條 臨床試驗(yàn)基本文件可以用于評(píng)價(jià)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研 究者對(duì)本規(guī)范和食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)有關(guān)要求的執(zhí)行情況。食品藥品監(jiān)督管 理部門(mén)可以對(duì)臨床試驗(yàn)基本文件進(jìn)行檢查。

第十一章 附   則

　　第九十三條 本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義：

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是指經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生 和計(jì)劃生育委員會(huì)認(rèn)定的承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。如無(wú)特別說(shuō)明， 本規(guī)范中“臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”即指“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”。

　　試驗(yàn)用醫(yī)療器械，是指臨床試驗(yàn)中對(duì)其安全性、有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證 的擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。

　　申辦者，是指臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理和提供財(cái)務(wù)支持的機(jī)構(gòu)或者組織。

　　研究者，是指在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)實(shí)施臨床試驗(yàn)的人。如果在臨床試驗(yàn) 機(jī)構(gòu)中是由一組人員實(shí)施試驗(yàn)的，則研究者是指該組的負(fù)責(zé)人，也稱(chēng)主要研究者。

　　倫理委員會(huì)，是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置的對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性 和倫理性進(jìn)行審查的獨(dú)立的機(jī)構(gòu)。

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)，是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)置的負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨 床試驗(yàn)組織管理和質(zhì)量控制的處室或者部門(mén)。

　　多中心臨床試驗(yàn)，是指按照同一臨床試驗(yàn)方案，在三個(gè)以上（含三個(gè)）臨 床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施的臨床試驗(yàn)。

　　受試者，是指被招募接受醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的個(gè)人。

　　知情同意，是指向受試者告知臨床試驗(yàn)的各方面情況后，受試者確認(rèn)自愿 參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程，應(yīng)當(dāng)以簽名和注明日期的知情同意書(shū)作為證明文 件。

　　知情同意書(shū)，是指受試者表示自愿參加臨床試驗(yàn)的證明性文件。

　　監(jiān)查，是指申辦者為保證開(kāi)展的臨床試驗(yàn)?zāi)軌蜃裱R床試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操 作規(guī)程、本規(guī)范和有關(guān)適用的管理要求，選派專(zhuān)門(mén)人員對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究 者進(jìn)行評(píng)價(jià)調(diào)查，對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證并記錄和報(bào)告的活動(dòng)。

　　監(jiān)查員，是指申辦者選派的對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)查的專(zhuān)門(mén)人 員。

　　核查，是指由申辦者組織的對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)性的獨(dú)立檢查，以確定此類(lèi)活動(dòng)的執(zhí)行、數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合臨床試驗(yàn)方 案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、本規(guī)范和有關(guān)適用的管理要求。

　　核查員，是指受申辦者委托對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行核查的人員。

　　檢查，是指監(jiān)管部門(mén)對(duì)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行 的監(jiān)督管理活動(dòng)。

　　檢查員，是指監(jiān)管部門(mén)選派的對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢查的人員。

　　偏離，是指有意或者無(wú)意地未遵循臨床試驗(yàn)方案要求的情形。

　　病例報(bào)告表，是指按照臨床試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的文件，用以記錄試驗(yàn)過(guò) 程中獲得的每個(gè)受試者的全部信息和數(shù)據(jù)。

　　終點(diǎn)，是指用于評(píng)估臨床試驗(yàn)假設(shè)的指標(biāo)。

　　源數(shù)據(jù)，是指臨床試驗(yàn)中的臨床發(fā)現(xiàn)、觀(guān)察和其他活動(dòng)的原始記錄以及其 經(jīng)核準(zhǔn)的副本中的所有信息，可以用于臨床試驗(yàn)重建和評(píng)價(jià)。

　　源文件，是指包含源數(shù)據(jù)的印刷文件、可視文件或者電子文件等。

　　不良事件，是指在臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的不利的醫(yī)學(xué)事件，無(wú)論是否與試 驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)。

　　嚴(yán)重不良事件，是指臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或者健康狀況嚴(yán)重惡

化，包括致命的疾病或者傷害、身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷、需住院 治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間、需要進(jìn)行醫(yī)療或者手術(shù)介入以避免對(duì)身體結(jié)構(gòu)或者身 體功能造成永久性缺陷；導(dǎo)致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損 等事件。

　　器械缺陷，是指臨床試驗(yàn)過(guò)程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及 人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)，如標(biāo)簽錯(cuò)誤、質(zhì)量問(wèn)題、故障等。

　　標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是指為有效地實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo) 準(zhǔn)和詳細(xì)的書(shū)面規(guī)程。

　　臨床數(shù)據(jù)，是指在有關(guān)文獻(xiàn)或者醫(yī)療器械的臨床使用中獲得的安全性、性 能的信息。

　　第九十四條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)審批表等文書(shū)的格式范本由

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。

　　第九十五條 本規(guī)范不適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。

　　第九十六條  本規(guī)范自 2016 年 6 月 1 日起施行。2004 年 1 月 17 日發(fā)布的《醫(yī)

療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 5 號(hào)）同時(shí)廢止。