醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 第一章 總  則　　第一條 為加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程 中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可 追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)范。　　第二條 在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨...

 醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則 編制目的醫(yī)療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。本指導(dǎo)原則旨在為注冊申請人進(jìn)行臨床評價及食品藥品監(jiān)督管理部門對臨床評價資料的審評提供技術(shù)指導(dǎo)。法規(guī)依據(jù)（一）《醫(yī)療...